檢測實驗室裝修設計標準-理化分析實驗室與微生物實驗室

　　隨著生命科學行業(yè)的研究熱潮，生物醫(yī)藥等行業(yè)的興起，藥品檢測、藥品廠質量保證“QA”和質量控制“QC”的重要性越發(fā)凸顯。如何建立良好完善的藥品檢測實驗室?檢測實驗室裝修設計有哪些設計標準參數(shù)?實驗室布局怎么做?通風系統(tǒng)怎么裝修設計?上海三仁為您解答。

　　一、檢測實驗室的建設意義

　　藥品檢驗實驗室作為藥品廠QC檢測的重要基地，一般由理化分析實驗室、微生物實驗室兩個檢驗單元組成。其中理化分析實驗室主要對所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以確保它們符合法定要求和企業(yè)內部的質量標準;微生物實驗室則是通過一系列試驗，了解分析原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。QC實驗室是質量管理部門的重要組成部分。

　　二、檢驗實驗室裝修設計的標準參數(shù)

　　我國涉及檢驗檢測的各類型標準有8項，但是沒有標準對該類型實驗機構進行規(guī)范。三仁實驗室根據(jù)長期積累的裝修經(jīng)驗為大家提供如下設計數(shù)據(jù)以供參考：

　　1. 實驗樓布局一般為長方形+中間內走廊。

　?、?長方形橫向軸線用6~8m，長度根據(jù)需要設定

　?、?縱向軸線6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內走廊，走廊寬度可根據(jù)需求設定。

　?、?質檢樓一般為2-3層，實驗室的凈高為2.6m~3.0m。

　?、?技術夾層的高度根據(jù)空調形式及結構來決定，一般不小于1m。

　　2. 溫濕度要求：夏季溫度設置在18～28℃，冬季為16～20℃，濕度宜在30%(冬季)～70%(夏季)之間。

　　三、檢測實驗室裝修設計之功能間布局

　　1. 藥品檢測實驗室主要設有這些分區(qū)：送檢樣品的接受與貯存區(qū);試劑、標準品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實驗區(qū);數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。

　　其中的主要功能間有：中心實驗室;儀器室;微生物檢查室;干燥室;質檢辦公室、檔案室等管理功能間。

　　2. 中心實驗室：各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等。為方便實驗人員的日常操作，應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

　　3. 無菌室(或半無菌室)

　　無菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域，應按GMP對潔凈區(qū)的要求進行設計。其中空調機房就近設置，縮短送回風管路，同時還應設置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學準備間、清洗間、滅菌間等。

　　4. 儀器室：包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。這些科室的布置原則是：干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。

　　5. 高溫室：一般應遠離試劑室及冷凍室，房間設置感溫感煙的報警器，并設置機械排風。

　　6. 留樣觀察室：可分開設置也可分區(qū)設置，室內應注意通風和防潮設計，有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載，以確保安全。

　　四、檢測實驗室裝修之通風系統(tǒng)

　　實驗室通風系統(tǒng)作為潔凈實驗室裝修設計的重要環(huán)境，對于實驗環(huán)境、人員設備的安全健康運行維護等都起著重要作用。根據(jù)不同藥品檢驗實驗室的條件和要求，檢測實驗室的通風系統(tǒng)常采用驚訝傳感自動變頻控制(或PLC編程控制)和變風量系統(tǒng)(VAV)控制方式兩種方式，使實驗室內空氣達到標準，為藥品檢驗實驗室工作人員提供舒適、順暢、便捷的工作環(huán)境。